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一般規(guī)定

一，水源應(yīng)保證連續(xù)供應(yīng)所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。

二，制水工藝流程應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)，生產(chǎn)工藝對工藝用水的水質(zhì)要求進行選擇。

三，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：

1，應(yīng)滿足經(jīng)濟，適用的要求。

2，應(yīng)滿足布置尺寸，操作臨時，安全可靠的要求。

3，應(yīng)滿足節(jié)水，節(jié)能和環(huán)境保護的要求。

四，工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計能力應(yīng)根據(jù)用水量和生產(chǎn)負荷確定。

工藝用水制備

一，吸收可采用混凝，沉淀，澄清，過濾，軟化，消毒，去離子，沉淀，減少特定的無機/有機物等物理，化學和物理化學的方法制備。

二，純化水制備的原水應(yīng)采用吸收，并應(yīng)采用適當?shù)膯卧僮骰蚪M合的方法制備，如蒸餾，離子交換，反滲透，過濾等。

三，注射用水的水源應(yīng)以純化水為水源，并應(yīng)采用蒸餾方法制備。

設(shè)備

一，預(yù)先設(shè)備應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)配備，出水水質(zhì)應(yīng)符合后續(xù)處理設(shè)備的進水要求。

二，蒸餾水機應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標準《多效蒸餾水機》 JB ／ T 20030及《熱壓式蒸餾水機》 JB 20029的有關(guān)規(guī)定。

三，多效蒸餾水機應(yīng)設(shè)置原水泵。

四，純化水儲罐和注射用水儲罐的設(shè)計和選型，應(yīng)符合下列要求：

1，純化水儲罐應(yīng)采用無毒，耐腐蝕材料制造。

2，純化水儲罐和注射用水儲罐的罐蓋，人孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計為衛(wèi)生連接的方式，并應(yīng)拆卸和清洗。應(yīng)無毒，無析出物，耐高溫，無替代物。

3，罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋，開焊和變形，內(nèi)壁表面應(yīng)光滑平整，無死角。

4，純化水儲罐和注射用水儲罐的低處應(yīng)設(shè)置排放口。排水管排水出現(xiàn)使水滯留的部位。儲罐應(yīng)設(shè)置液位計量裝置，液位計量裝置不得對水質(zhì)產(chǎn)生污染的風險。除采用臭氧連續(xù)滅菌的儲罐外，再循環(huán)系統(tǒng)儲罐頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。

5，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不更換纖維的0．22μm疏水性通氣過濾器，并應(yīng)能滿足輸水泵以較大流量注入水或在高溫消毒的循環(huán)水中體積收縮的情況下有效地卸放負壓的要求。

6，當純化水儲罐和注射用水儲罐采用滅菌時，儲罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計，并應(yīng)達到衛(wèi)生設(shè)計標準。

五，儲罐的大小應(yīng)能滿足各種用水條件下的儲水量要求。

1，貯水量的大小應(yīng)符合以下要求：

1）應(yīng)滿足系統(tǒng)循環(huán)時蒸餾水機連續(xù)運行的要求；

2）滿足用水點的平行以及順序的各種加工要求；

3）在用水高峰時期，儲罐內(nèi)的水位重疊超過輸送泵凈正吸水壓頭所要求的水位，并確保有足夠的水流流過所有的供水點和回水管道。

2，應(yīng)滿足在制水設(shè)備出現(xiàn)故障或因設(shè)備消毒或再生循環(huán)而停產(chǎn)的情況下提供短期儲備用水的要求。在確定儲罐的容量時，應(yīng)能夠保證提供生產(chǎn)一個替代產(chǎn)品或者一個工作周期或其他合理需求的投放的用水。

六，純化水和注射用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。當采用雙末端機械密封時，純化水輸送泵應(yīng)采用純化水潤滑，注射用水輸送泵應(yīng)采用注射用水潤滑。

七，注射用水輸送泵提供的揚程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。

八，過濾器的設(shè)置應(yīng)符合以下要求：

1，過濾器的大小和材質(zhì)應(yīng)根據(jù)水的流量和水質(zhì)確定，應(yīng)對過濾系統(tǒng)內(nèi)水壓力進行監(jiān)控。

2，在純化水儲罐出水口，分配輸送管道不宜使用過濾器，在注射用水儲罐出水口，分配輸送管道交替使用過濾器。

九，換熱器應(yīng)按衛(wèi)生要求設(shè)計，應(yīng)采用質(zhì)優(yōu)低碳不銹鋼制造。換熱器露出出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。

工藝用水的分配輸送

一，高頻系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。

二，純化水，注射用水的分配輸送應(yīng)有防止微生物滋生和污染的措施。

三，純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管道應(yīng)符合以下要求：

1，循環(huán)供水宜大于1．5m ／ s。

2，循環(huán)回水流量不宜小于1．0m ／ s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50％。

3，支管長度不宜大于支管管徑的3倍。

四，注射用水應(yīng)采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管道應(yīng)符合以下要求：

1，宜采用70℃以上保溫循環(huán)。

2，循環(huán)供水加壓宜大于1．5m ／ s。

3，循環(huán)回水變量變量小于1．0m ／ s。

4，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50％。

5，支管長度不宜大于支管管徑的3倍。

五，純化水，注射用水可根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式來確保純化水，注射用水水質(zhì)和使用要求。

1，個排除管道彎曲，彎頭等的總長度應(yīng)小于400m。

2，循環(huán)供水的直徑不宜大于65mm。

3，當不能滿足本條第1款，第2款的要求時，純化水，注射用水的分配輸送管道應(yīng)采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。

純化水，注射用水系統(tǒng)的清洗，消毒和滅菌

一，預(yù)先設(shè)備應(yīng)根據(jù)運行和維護的要求設(shè)置清洗，消毒或滅菌措施。

二，純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗，消毒設(shè)施。

三，注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在位清洗，在位滅菌設(shè)施。

四，消毒滅菌措施應(yīng)符合以下規(guī)定：

1，更換紫外線消毒時，紫外線有效劑量超過40mJ ／ cm，紫外線消毒設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《城市給排水紫外線消毒設(shè)備》 GB ／ T 19837的規(guī)定。

2，采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧。

3，根據(jù)季節(jié)變化，消毒方法可組合使用。

純化水，注射用水的檢測和控制

一，直接制劑藥品生產(chǎn)某個階段或作為原水生產(chǎn)純化水的毒性應(yīng)定期檢查。

二，消毒殺菌設(shè)備應(yīng)安全可靠。

三，純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數(shù)應(yīng)進行監(jiān)控，并應(yīng)按取樣標準操作程序規(guī)定設(shè)置取樣口檢測水質(zhì)。

四，純化水系統(tǒng)宜安裝流量，壓力，溫度，電導(dǎo)率等檢測儀表，同時應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理，化學和微生物污染等離線檢測設(shè)備。注射用水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量，壓力，溫度，電導(dǎo)率和總有機碳等檢測儀表，同時應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理，化學和微生物污染等離線檢測設(shè)備。

五，純化水和注射用水系統(tǒng)宜設(shè)自動化控制系統(tǒng)，并應(yīng)具有手動控制功能。控制系統(tǒng)應(yīng)運行安全可靠，應(yīng)設(shè)置故障停機，故障報警裝置。

六，純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運行狀態(tài)和系統(tǒng)運行狀態(tài)指示或顯示，可按工藝要求按設(shè)定的程序進行自動運行。

七，純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示重要運行參數(shù)，并宜設(shè)置監(jiān)測指標的警戒限度與糾偏限度。

八，純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)對缺水，過壓，過流，過量，不合格水排放等具有保護功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號進行相應(yīng)控制，協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運行。

九，需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力，溫度及其他儀表，應(yīng)滿足衛(wèi)生及在位清洗，在位滅菌要求。

純蒸汽制備及輸送

一，純蒸汽應(yīng)采用純化水或注射用水經(jīng)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制備。

二，純蒸汽分配系統(tǒng)應(yīng)避免死角和冷凝水的積聚，安全閥，疏水器設(shè)置應(yīng)合理。

三，純蒸汽輸送應(yīng)采用不銹鋼或低碳不銹鋼管道。